本文來自微信公眾號：健識局，編輯：江蕓賈亭，作者：方濤之

2026年醫(yī)保談判方案迎來多項全新調(diào)整，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)廣泛關(guān)注。

5月9日晚，國家醫(yī)保局對外發(fā)布四份重磅政策征求意見稿，內(nèi)容覆蓋《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，以及配套的申報指南、談判藥品續(xù)約規(guī)則、非獨家藥品競價規(guī)則四大文件。

往年醫(yī)保談判相關(guān)文件通常在每年六、七月才會公布，今年比往年提前了大約一個月，迅速牽動了眾多藥企的神經(jīng)。醫(yī)保局對此解釋稱，提前發(fā)布是為了給目錄公布后的落地執(zhí)行、醫(yī)保與商保銜接等工作留出充足的準(zhǔn)備時間。按照當(dāng)前規(guī)劃，本次醫(yī)保談判規(guī)則的正式文件預(yù)計在5月底正式對外公布，今年11月底之前將完成全部談判工作，并且更新醫(yī)保目錄與商保目錄。

值得關(guān)注的變化不止提前發(fā)布這一項，去年醫(yī)保目錄的申報截止時間為6月30日，今年調(diào)整為“方案正式印發(fā)之日”，時間安排整體更加靈活。而今年最受行業(yè)關(guān)注的調(diào)整是，首次開放“完成技術(shù)審評、但還沒有正式獲批上市”的創(chuàng)新藥提前預(yù)申報通道，這對創(chuàng)新藥企業(yè)來說是實打?qū)嵉恼呃茫悍旁谝郧埃幤分挥性诋?dāng)年6月30日之前拿到上市批件才能趕上當(dāng)年醫(yī)保談判，錯過了就要再等一整年?，F(xiàn)在，不少正在等待核心品種審批的藥企不用再為“6月30日”這個時間卡點焦慮了。

從這一調(diào)整不難看出，國家醫(yī)保局正在主動為創(chuàng)新藥爭取上市后進(jìn)入醫(yī)保的時間，一直在為創(chuàng)新藥打通發(fā)展路徑，給創(chuàng)新藥企業(yè)留出更大的成長空間。

醫(yī)保申報范圍進(jìn)一步擴(kuò)大

針對目錄外藥品，2026年醫(yī)保目錄調(diào)整的申報條件新增了3項內(nèi)容。

在過去，針對附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，有部分品種因為“療效未充分驗證”“長期安全性數(shù)據(jù)缺失”這類問題，不一定能通過專家評審，往往需要等到完整臨床數(shù)據(jù)出來之后才能再次申報。但這類藥品大多已經(jīng)初步驗證了臨床有效性，等到補齊所有臨床試驗數(shù)據(jù)，會延后很久才能進(jìn)入醫(yī)保，既不利于產(chǎn)品推廣，也會影響企業(yè)的正常經(jīng)營。

今年，國家醫(yī)保局明確作出調(diào)整：創(chuàng)新藥獲批上市后5年內(nèi)都可以申報醫(yī)保目錄，如果在這期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，申報期限還可以再延長3年，最長可以獲得8年的申報窗口期。這個調(diào)整釋放的信號十分清晰：醫(yī)保會給創(chuàng)新藥更充足的時間，來補充驗證真實的臨床價值。

在行業(yè)高度關(guān)注的醫(yī)保商保銜接方面，今年兩者的融合更加緊密。已經(jīng)納入2025年商保創(chuàng)新藥目錄的品種，可以直接獲得2026年醫(yī)保目錄的申報資格。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向健識局表示，符合條件的獨家品種企業(yè)，可以選擇只申報商保目錄，也可以同時申報醫(yī)保和商保目錄，企業(yè)可以同時嘗試醫(yī)保基礎(chǔ)保障和市場溢價兩種路徑，這個調(diào)整也能看出醫(yī)保局支持真創(chuàng)新的態(tài)度。

今年醫(yī)保調(diào)整還新增了仿制藥補位機(jī)制。醫(yī)保局明確，2020年之后談判準(zhǔn)入進(jìn)入醫(yī)保的品種，如果續(xù)約失敗被調(diào)出目錄，首個同通用名且在2021年1月1日到本次方案印發(fā)之日期間獲批上市的仿制藥，可以直接申報進(jìn)入醫(yī)保目錄。

這項機(jī)制出臺的原因在于，部分藥品曾經(jīng)通過嚴(yán)格評審、憑借臨床價值成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，但因為各種原因續(xù)約失敗被調(diào)出，可臨床層面患者仍然對這個藥品有需求，同時也有企業(yè)開發(fā)了對應(yīng)的仿制藥，因此新方案明確，這類藥品的首個仿制藥允許申報醫(yī)保，保障臨床用藥需求。

在金春林看來，本次醫(yī)保目錄調(diào)整整體準(zhǔn)入更精準(zhǔn)，申報窗口更靈活，合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也更嚴(yán)格。

部分中成藥將面臨調(diào)出醫(yī)保的核查

針對已經(jīng)納入醫(yī)保目錄的藥品，本次續(xù)約規(guī)則也推出了新調(diào)整。2025年的續(xù)約規(guī)則已經(jīng)規(guī)定，連續(xù)納入醫(yī)保目錄8年的談判藥品可以轉(zhuǎn)入常規(guī)乙類管理，今年進(jìn)一步明確了轉(zhuǎn)入后的支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。

規(guī)則給出兩個計算方案：一種是按照簡易續(xù)約規(guī)則確定降價比例，另一種是對協(xié)議期內(nèi)年均實際銷售費用超過3億元的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)直接下調(diào)10%。最終會采用兩個方案計算出的更高降價比例執(zhí)行，背后的邏輯很清晰：銷售額更高的藥品，需要接受更嚴(yán)格的價格管控，讓出更多醫(yī)?；鹂臻g。

還有一項調(diào)整，可能會讓部分藥企繃緊神經(jīng)。以往有部分通過競價進(jìn)入醫(yī)保的藥品，雖然已經(jīng)確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，但在掛網(wǎng)的時候仍然會標(biāo)出更高的價格。這類情況大多出現(xiàn)在醫(yī)保談判的非獨家藥品中，這類藥品通過競價規(guī)則確定醫(yī)保支付價格，部分企業(yè)報價報出低價獲得準(zhǔn)入后，實際掛網(wǎng)時標(biāo)注更高價格，高出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的部分，最終需要患者自付。

針對這個亂象，醫(yī)保局直接推出“紅黃綠”價格預(yù)警機(jī)制：以競價確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，掛網(wǎng)價格超過支付標(biāo)準(zhǔn)1.8倍的，標(biāo)記黃標(biāo)預(yù)警；超過3倍的，標(biāo)記紅標(biāo)預(yù)警。通過公開透明的價格標(biāo)識，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇價格符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，倒逼掛高價的企業(yè)主動下調(diào)價格，向醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

在醫(yī)保目錄為真正有價值的創(chuàng)新藥放寬準(zhǔn)入通道的同時，也對缺乏充足臨床證據(jù)、性價比不達(dá)標(biāo)的藥品收緊準(zhǔn)入、啟動清退，在這一環(huán)節(jié)，中成藥被單獨列為重點核查對象。

本次調(diào)整中，醫(yī)保局明確提出，結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，會把說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項都標(biāo)注為“尚不明確”，且沒有在規(guī)定時間內(nèi)完善相關(guān)內(nèi)容的中成藥，列為重點考慮調(diào)出目錄的品種。金春林認(rèn)為，這項調(diào)整會倒逼中成藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，未來中成藥的安全性和有效性必須建立在循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)之上。

整體來看，2026年醫(yī)保目錄調(diào)整有兩條清晰主線：一邊持續(xù)擴(kuò)容，開放預(yù)申報通道、新增多類藥品的申報資格；另一邊優(yōu)化存量，對說明書不規(guī)范的中成藥明確調(diào)出風(fēng)險。這也清晰體現(xiàn)了醫(yī)保局堅持“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的核心方向。

需要說明的是，目前相關(guān)規(guī)則還處于征求意見階段，最終是否會做出調(diào)整，健識局會持續(xù)跟進(jìn)關(guān)注。